Com uma demanda crescente pela regularização e disponibilização no mercado brasileiro de diversos produtos obtidos da planta Cannabis sativa e por não haver dados suficientes para a comprovação da segurança, eficácia e qualidade da maior parte dos produtos obtidos dessa planta, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) passou a criar caminhos regulatórios para possibilitar a disponibilização dos produtos de Cannabis no Brasil.
Como os produtos de Cannabis não se encaixam em nenhuma das categorias previstas nas legislações sanitárias brasileiras, foi criada uma nova categoria regulatória, onde foram estabelecidos os requisitos para autorização, fabricação, importação, dispensação, controle, dentre outros para os produtos de Cannabis.
A Autorização Sanitária para os produtos de Cannabis foi criada de forma a disponibilizar, da maneira mais rápida à população brasileira, produtos seguros e de qualidade contendo derivados de Cannabis, mas que não concluíram os estudos necessários para o registo como medicamento.
A empresa fabricante ou importadora que deseja comercializar produtos de Cannabis deve, previamente à solicitação de Autorização Sanitária, possuir licenças sanitárias municipais e federais para as atividades de fabricação ou importação de medicamentos e medicamentos sujeitos a controle especial. As licenças sanitárias federais são emitidas pela ANVISA, e são chamadas de “Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE” e “Autorização Especial – AE”, para os medicamentos sujeitos a controle especial. Além disso, é necessário que a empresa fabricante nacional ou internacional possua o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos emitido pela ANVISA e que cumpra com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamentos.
Para solicitação de Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis, também devem ser enviados à ANVISA documentos técnico-científicos que contenha as justificativas, embasadas tecnicamente, quanto ao desenvolvimento do produto de Cannabis, além de outros documentos e informações, como modelo de rotulagem e embalagem, folheto informativo, estudos de estabilidade, entre outros.
É importante salientar que os produtos de Cannabis só poderão ser aprovados para utilização por via oral ou nasal, em formas de liberação imediata e que o ativo seja constituído de derivados vegetais ou fitofármacos. Ainda, não é permitido que os produtos de Cannabis sejam comercializados sob a forma de droga vegetal da planta Cannabis spp. ou suas partes. Além disso, não serão considerados produtos de Cannabis os cosméticos, fumígenos, produtos para saúde e alimentos, independente do seu enquadramento no país de origem, quando se tratar de produto importado.
Por fim, é importante esclarecer que a norma que trata sobre a Autorização Sanitária para produtos de Cannabis é temporária e será revista em 3 anos, o que significa que as empresas que têm interesse em obter a autorização, tem até dezembro de 2022 para se adequarem e solicitarem a concessão desta autorização.
