Mês: Novembro 2020

Com uma demanda crescente pela regularização e disponibilização no mercado brasileiro de diversos produtos obtidos da planta Cannabis sativa e por não haver dados suficientes para a comprovação da segurança, eficácia e qualidade da maior parte dos produtos obtidos dessa planta, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) passou a criar caminhos regulatórios para possibilitar a disponibilização dos produtos de Cannabis no Brasil.

Como os produtos de Cannabis não se encaixam em nenhuma das categorias previstas nas legislações sanitárias brasileiras, foi criada uma nova categoria regulatória, onde foram estabelecidos os requisitos para autorização, fabricação, importação, dispensação, controle, dentre outros para os produtos de Cannabis.

A Autorização Sanitária para os produtos de Cannabis foi criada de forma a disponibilizar, da maneira mais rápida à população brasileira, produtos seguros e de qualidade contendo derivados de Cannabis, mas que não concluíram os estudos necessários para o registo como medicamento.

A empresa fabricante ou importadora que deseja comercializar produtos de Cannabis deve, previamente à solicitação de Autorização Sanitária, possuir licenças sanitárias municipais e federais para as atividades de fabricação ou importação de medicamentos e medicamentos sujeitos a controle especial. As licenças sanitárias federais são emitidas pela ANVISA, e são chamadas de “Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE” e “Autorização Especial – AE”, para os medicamentos sujeitos a controle especial. Além disso, é necessário que a empresa fabricante nacional ou internacional possua o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos emitido pela ANVISA e que cumpra com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamentos.

Para solicitação de Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis, também devem ser enviados à ANVISA documentos técnico-científicos que contenha as justificativas, embasadas tecnicamente, quanto ao desenvolvimento do produto de Cannabis, além de outros documentos e informações, como modelo de rotulagem e embalagem, folheto informativo, estudos de estabilidade, entre outros.

É importante salientar que os produtos de Cannabis só poderão ser aprovados para utilização por via oral ou nasal, em formas de liberação imediata e que o ativo seja constituído de derivados vegetais ou fitofármacos. Ainda, não é permitido que os produtos de Cannabis sejam comercializados sob a forma de droga vegetal da planta Cannabis spp. ou suas partes. Além disso, não serão considerados produtos de Cannabis os cosméticos, fumígenos, produtos para saúde e alimentos, independente do seu enquadramento no país de origem, quando se tratar de produto importado.

Por fim, é importante esclarecer que a norma que trata sobre a Autorização Sanitária para produtos de Cannabis é temporária e será revista em 3 anos, o que significa que as empresas que têm interesse em obter a autorização, tem até dezembro de 2022 para se adequarem e solicitarem a concessão desta autorização.

Ao longo do sector das ciências da vida prevaleceu ao longo dos anos um certo ponto de vista em relação às tecnologias da informação. Infelizmente, muitas organizações de ciências da vida acreditam que a tecnologia não dá aos seus negócios vantagens competitivas, mas apenas as capacidades mais básicas e, portanto, tradicionalmente minimizaram o seu investimento nesta área, enquanto conseguem manter um nível de desempenho adequado.

Se as empresas de ciência da vida querem liderar o seu sector, têm de adotar rapidamente as mais recentes tecnologias para que possam progredir e desenvolver-se no mundo moderno em que vivemos hoje. As empresas que estão interessadas em liderar o sector das ciências da vida devem ter uma estratégia muito clara para a adoção de tecnologia para alcançar o melhor sucesso neste domínio.

A pressão sobre o sector da saúde para melhorar e evoluir é enorme. A tecnologia será a chave para desbloquear um valor imenso ou a barreira que a segura. Para as empresas que vão liderar o pack no futuro, a revisão tecnológica já está em curso.

A transformação digital oferece às empresas biopharma e medtech oportunidades para executar de forma eficiente, envolver-se eficazmente e inovar novos produtos e serviços. A tecnologia permite que os pacientes se envolvam mais nos cuidados que recebem e esperam transparência e maior comodidade nos serviços de saúde de que beneficiam.

As iniciativas de transformação digital permitirão que as marcas de ciência da vida e de cuidados de saúde aumentem o alcance do cliente, melhorem a experiência geral do utilizador e impulsionem a retenção dos clientes, estabelecendo uma maior presença no mercado digital. Isto significa construir uma relação com os consumidores através da personalização e personalização dos canais digitais, bem como através da venda de produtos e serviços, tanto diretamente como em mercados digitais. Estas vantagens estender-se-ão também às oportunidades de vendas B2B no âmbito das ciências da vida, melhorando ainda mais a marca digital global.

Portanto, é imperativo que as empresas sejam capazes de inovar e adaptar-se no mercado das ciências da vida em constante mudança.