Os mercados da área do medicamento, dispositivos médicos, suplementos alimentares e cosméticos são extremamente competitivos e regulados, havendo uma atualização frequente e crescente de regulação / necessidade de compliance, que tem por objetivo garantir a segurança e eficiência dos produtos, mas que também coloca fabricantes e distribuidores sobre elevada pressão. Além disto, a demanda regulatória difere frequentemente com o país em que o produto é comercializado, o que pode representar uma importante barreira no acesso ao mercado.
Comecemos pelo exemplo da canábis medicinal. Em Portugal, no dia 15 de janeiro de 2019, foi publicado em Diário da República o decreto de lei nº 8/2019, que regula a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, sendo que no dia 31 de janeiro foi publicada a Portaria n.º 44-A/2019 referente ao preço a praticar para as preparações e/ou substâncias à base da planta da canábis. Esta circunscreve a regulação do preço a um mecanismo de comunicação ao INFARMED, I. P., prevendo-se, no entanto, a revisão da mesma e a sua evolução para um mecanismo de um preço máximo. A lei da canábis medicinal entrou em vigor no dia 1 de fevereiro, tendo o INFARMED, I. P., criado uma área dedicada a estes produtos no seu site: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/canabis-medicinal e existindo já vários processos de licenciamento do cultivo de Cannabis sativa. No Brasil, a legislação de canábis medicinal está atualmente em discussão e este vasto mercado será verdadeiramente atrativo, sendo uma relação funcional com a autoridade regulatória local, a ANVISA, uma óbvia mais-valia de empresas que pretendam registar os seus produtos.
Relativamente a dispositivos médicos, o anterior quadro legislativo, também designado por MDD (do inglês, Medical Device Directive) foi substituído por um novo regulamento, conhecido por MDR (do inglês, Medical Device Regulation), tendo os fabricantes que fazer esta transição até 2020. Esta transição acarreta novas exigências, como a da existência de uma pessoa responsável pela qualidade/compliance regulamentar da empresa e, também, a extensão da aplicabilidade da legislação a alguns produtos sem um propósito médico (geralmente produtos com objetivos cosméticos). A MDR poderá não só surpreender e impactar fabricantes europeus que queiram manter os seus produtos no mercado, mas também aumentar barreiras às empresas externas ao mercado europeu que pretendam comercializar os seus dispositivos médicos na Europa.
Por fim, será relevante referir o Regulamento Geral de Proteção de dados da União Europeia (RGPD), efetivo desde 2018, que obriga a indústria farmacêutica, fortemente dependente de dados clínicos e da sua partilha entre diferentes stakeholders, a armazenar, arquivar e partilhar toda a informação clínica de acordo com os trâmites rigorosos do RGPD. Isto gera algum conflito não só devido à dependência da indústria destes dados, mas também devido à necessidade de manter os mesmos na eventualidade de auditoria. O não cumprimento deste regulamento poderá implicar uma multa até 4% das receitas globais.
O impacto da nova regulação nos mercados na área da saúde é notório, criando barreiras de acesso, mas também gerando oportunidades extremamente interessantes, caso exista uma vigilância regulatória adequada. Esta é vital na introdução e manutenção de produtos no mercado.
